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1.醫(yī)療行業(yè)需要內審員嗎

根據*藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,各醫(yī)療器械生產企業(yè),為使醫(yī)療器械生產企業(yè)充分了解質量管理體系的建立及相關要求,配合*市場監(jiān)督管理總局實施在醫(yī)療器械行業(yè)的認證工作中,所有經營醫(yī)療器械的生產企業(yè)必須配備1-2名內審員。沒有內審員的企業(yè)應當派員參加培訓,參與質量體系評估的人員必須取得內審員資格。

2.內審員在企業(yè)中的重要作用

內審員在內部審核中具有關鍵作用,作為*管理層必須充分認識到這一點。內審員的標準其實不亞于外審員,甚至比外審員要求更高,他們是推動企業(yè)質量管理體系有效運行和保持的源泉。內部審核的成功,很大程度上取決于內審員是否能正確理解過程方法,是否能準確把握標準要求,是否具有發(fā)現問題的能力,這些都來源于優(yōu)秀內審員豐富的工作經歷、專業(yè)知識和人格魅力。

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3.注冊內審員需要什么條件

內部審計師的條件內部審計師沒有強制性的注冊要求,企業(yè)可以自行任命內部審計人員,內部審計師一般符合以下條件。中?;蚋咧幸陨蠈W歷,要求接受具有內審員培訓資質的機構的培訓,并取得培訓證書。四年以上工作經驗,*有一年質量管理經驗。個人素質需要思想開放成熟判斷分析能力強,客觀公正堅持原則等?;灸芰π枰私釯SO 9001 ISO/TS 16949標準,了解審核程序方法和技巧;熟悉組織管理體系文件;掌握質量法律法規(guī)等基本知識。專業(yè)能力需要熟練掌握質量之星管理的原理和技術,了解運作流程、產品和服務。

4.內審方案有哪些內容

內審方案的主要內容一般包括內審目的、審核范圍、內審時間(大概時間段,不用具體到哪天)、審核依據等。內審方案就是一個關于本年度內部審核如何開展的年度工作計劃。內部審核方案經過公司領導批準發(fā)布后,就可以按方案執(zhí)行了,等到方案規(guī)定的時間,就該開始內部審核的實際準備工作了。

5.內審員資格證培訓機構

一些*的內審員資格證培訓機構包括:*質量認證中心(CQC)、國際注冊內審員協(xié)會(IRCA)、*國際質量認證中心(CIC)等。這些機構提供內審員資格證培訓課程,包括ISO9001質量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系等方面的培訓。

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