ISO9001:2015版標準關鍵點整理
一、2015版標準哪個條款與組織的環(huán)境有關？如何理解？審核時如何關注？
答：1、2015 版標準有兩個新的條款與組織的環(huán)境有關，它們分別是條款4.1“理解組 織及其環(huán)境”和條款4.2“理解相關方的需求和期望”。這兩個條款均要求組織確定影響質(zhì)量 管理體系策劃的事宜和要求。
2、 條款4.1“理解組織及其環(huán)境”。組織環(huán)境是指對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有 影響的內(nèi)部和外部因素的組合。每一個企業(yè)都是不一樣的，每一個組織在設計它的QMS的時候都要考慮并確定與其戰(zhàn)略和目標相關并影響體系達到預期結果的內(nèi)部和外部因素是什么？這是建立體系的出發(fā)點，是從根本上使質(zhì)量管理體系與組織真正共處一個經(jīng)營環(huán)境之中。內(nèi)部因素包括：組織的價值觀、文化、知識和績效等。外部因素包括：法律的、技術的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經(jīng)濟的環(huán)境等。這些內(nèi)外因素可能 是不斷變化的，因此應定期對其進行監(jiān)視和評審；審核時應關注：1）關注審核方案的 策劃，對于組織環(huán)境要做盡可能細致的了解。2）一階段審核（包括文件審核）需要獲 取除企業(yè)提供的文件以外的更多的信息；3）審核計劃要考慮分別從管理層、體系主管 *、主要生產(chǎn)*、對顧客感受的監(jiān)控*收集證據(jù) 4）審核時通過對 4.1 條款涉及 的有關活動及輸出的了解，判斷組織質(zhì)量管理體系與其環(huán)境的適宜性。4）審核報告應 體現(xiàn)“評價技術”的價值，以適應新版標準“更加關注結果”的要求。
3、 4.2“理解相關方的需求和期望”。相關方也稱利益相關方。指影響或受組織的決策或活動影響或自認為受到影響的相關方，典型的利益相關方可以是：顧客、組織所有者、組織內(nèi)部人員、供方、銀行、聯(lián)合會、合作伙伴或協(xié)會，可能包括競爭者或持反對意見的壓力集團。組織的生存，客觀上離不開相關方，所以組織不僅要確保關注顧客要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關方的要求也應進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相 關方及其要求；審核時應關注：1）關注審核前的策劃，對于組織的利益相關方及要求 要做盡可能細致的了解。2）審核計劃要考慮分別從管理層、體系策劃*了解相關信 息。3）審核時通過對4.2條款涉及的有關活動及輸出（收集信息的方式、建立相關的準 則）的了解，判斷組織利益相關方及要求的適宜性。4）利益相關方及其要求可能是不 斷變化的，審核時應關注組織定期監(jiān)控及評審的情況。
二、“產(chǎn)品”和“服務”的聯(lián)系和區(qū)別
答： 1、 聯(lián)系：“產(chǎn)品”和“服務”同屬輸出，同為過程的結果。大多數(shù)情況下，術語“產(chǎn)品”和“服務”會通常在一起使用。組織提供給顧客或外部供方提供給組織的大部 分輸出往往同時包含產(chǎn)品和服務。
2、 區(qū)別： 1） 是否與顧客接觸：產(chǎn)品是指在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。服務是至少有一項活動必須在供方和顧客之間的接觸面 上完成。 2） 產(chǎn)品的主要特征是有形的。服務是無形的輸出。 3） 服務須與顧客互動，而產(chǎn)品不需要。 4） 服務具有多變性，而產(chǎn)品相對固定。 5） 服務具有時間依賴性、易消亡的特征，而產(chǎn)品不是。 6） 服務的細節(jié)控制與產(chǎn)品不同。例如服務要考慮配套設施的地理位置、裝修、布局、風格等顧客的需求與偏好，而產(chǎn)品的生產(chǎn)設備因無需面對顧客而不必考慮上 述問題。 7） 服務與產(chǎn)品在輸出的種類、一致性、表現(xiàn)形式和數(shù)量、質(zhì)量方面不同。 8） 產(chǎn)品的所有權通?？梢赞D讓，而服務卻不一定。
三、如何理解“基于風險的思維”？基于風險的思維在標準的哪些條款有所體現(xiàn)？
答：1、風險，即不確定性（對目標）的影響。影響是指偏離預期（目標），可以是正面的或負面的?；陲L險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，*限度地降低不利影響，并*限度地利用出現(xiàn)的機遇。基于風險的思維，到什么程度，取決于企業(yè)所處的環(huán)境?；陲L險思維的分析，應在兩個層面進行，一個是組織層面，主要考慮組織提供的產(chǎn)品所帶來的風險是什么？另外一個是過程層面上。主要考慮這個過程的輸出對于最終產(chǎn)品的影響是什么？這個過程產(chǎn)生不符合產(chǎn)品的風 險是什么？
2、基于風險的思維在很多條款中體現(xiàn)，如： 1）4.1“理解組織及其環(huán)境”：要求組織理解其運行環(huán)境，并以確定風險作為策劃的基礎。這意味著將基于風險的方法應用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度。2）4.2“理解相關方的需求和期望”：系統(tǒng)有效地確定對組織質(zhì)量管理體系存在影響或 潛在影響的相關方。 3）5.1.1“總則”：促進使用過程方法和基于風險的思維。 4）5.1.2“以顧客為關注焦點”：識別影響產(chǎn)品和服務符合性及顧客滿意的風險和機會， 并予以處理。 5）6.1“應對風險和機遇的措施”：強調(diào)了組織應基于風險的思維和方法進行質(zhì)量管理體系策劃，圍繞組織所識別的質(zhì)量管理體系中的所有業(yè)務流程、管理流程和支持流程加以應 用，并盡可能嵌入到組織的所有流程中。 6）6.3“變更的策劃”：在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時，應提前預防變更造成的不 良影響，并確保在可控的條件下進行。 7）8.1“運行策劃和控制”：強調(diào)組織應基于風險的思維，在對其運行過程進行策劃、 實施和控制時，充分考慮第6章所確定的對風險和機遇的應對措施，并在運行過程中，實施 這些措施。 8） 8.3.3“設計和開發(fā)輸入”：組織應考慮：由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在 后果。 9）8.4.2“控制的類型和程度”：考慮外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿 足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響。10）8.5.1“生產(chǎn)和服務提供的控制”：若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應 對生產(chǎn)和服務提供過I程實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認和定期再確認。如果組織沒有對此類 過程進行確認，則有可能增加不合格輸出或顧客投訴的風險。11）8.5.5“交付后活動”：確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：與產(chǎn)品和服務相關的潛在不期望的后果。如果組織沒有考慮，將增加顧客不滿意或失去潛在機會的 風險。 12）9.2.2：在對審核方案進行策劃時應考慮 “對組織產(chǎn)生影響的變化”，提示組織要有 風險意識。 13）9.3.2：管理評審輸入應考慮“應對風險和機遇所采取措施的有效性”。 14）10.2.1：組織發(fā)現(xiàn)了不合格，并經(jīng)評審和分析，認為以往策劃的風險和機遇以及策 劃的應對措施不充分、不適宜時，組織應及時更新這些內(nèi)容。
各有關單位：
ISO9001：2015新標準已于2015年9月23日正式發(fā)布了，根據(jù)ISO組織和IAF（International Accreditation Forum 國際認可論壇）規(guī)定在固定時間內(nèi)需進行證書版本轉換。
為了讓各有關單位盡快掌握2015版質(zhì)量管理體系新的要求，迎接新版質(zhì)量管理體系認證換證工作，卓博（寧波）管理咨詢有限公司每月將舉辦一次ISO9001:2015標準內(nèi)審員及ISO9001:2008內(nèi)審員轉版培訓?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
【ISO9001:2015內(nèi)審員培訓對象】
企業(yè)質(zhì)量管理的負責人、管理者代表、質(zhì)量體系內(nèi)審員、質(zhì)量負責人/管理人員等。
【ISO9001:2008內(nèi)審員轉版培訓對象】
已經(jīng)獲得ISO9001：2008內(nèi)審員資格的相關人員。
【ISO9001：2015內(nèi)審員培訓課程內(nèi)容】
1、ISO9001：2015標準講解；
2、闡述ISO9001：2015和ISO9001：2008的主要變化；
3、新標準對各類組織（已注冊和準備注冊）的要求；
4、內(nèi)部質(zhì)量審核方法、技巧講解、案例的練習；
5、考核。
